Dichjarazione di pusizioni nantu à a patente di Gene

Dichjarazione di l'ICSU nantu à i brevetti genetichi (settembre 2011)

Sta dichjarazione hè stata aghjurnata è appruvata da u Cunsigliu Esecutivu di l'ICSU in settembre 2011. Sustituisce a versione di ghjugnu 2002.

In vista di i sviluppi recenti significativi in ​​a scienza è u dirittu (vede quì sottu), ICSU specifica a so pusizioni nantu à i brevetti di geni cum'è seguente:

1. I sforzi per patentà l'infurmazione genetica ùn deve micca mette in periculu nè u prugressu in a scienza basica nè l'accessu à l'infurmazioni chì hè necessariu per u prugressu per continuà (Dichjarazione ICSU, 1992);
2. L'ICSU s'oppone à i tentativi di patentà e sequenze di DNA cumplementarii (cDNA) chì currispondenu à porzioni di RNA messageri scunnisciuti (mRNA) stimulendu investimenti è sviluppi impurtanti;
3. L'ICSU exhorta l'autorità pertinenti à piglià in cunsiderà e pussibuli implicazioni (per a scienza è a sucietà) quandu cunsiderà e applicazioni (brevetti di geni) è à assicurà una stretta applicazione di i principii di brevetti stabiliti da longu (ICSU, 2002).

In u 2000, l'agenzii pertinenti in Europa è i Stati Uniti anu rivisu a so pusizioni nantu à i brevetti di geni:

• a Direttiva Biotecnologica Europea 98/44/CE,[i] chì cuntene disposizioni nantu à a brevetazione di Sequenze di DNA, hè entrata in vigore. L'Articulu 5(2) dice chì: "Un elementu isolatu da u corpu umanu o altrimenti pruduciutu per mezu di un prucessu tecnicu, cumpresa a sequenza o a sequenza parziale di un genu, pò custituisce una invenzione patentable, ancu s'ellu a struttura di quellu elementu hè idèntica à quellu di un elementu naturali ";
• l'Uffiziu di Brevetti è Marchi di i Stati Uniti (USPTO) hà rispostu à e preoccupazioni, in particulare da l'Istituti Naziunali di Salute (NIH) nantu à a so pulitica di cuncessione di patenti per i frammenti di sequenze di geni cunnisciuti cum'è Expressed Sequence Tags. L'USPTO hà aduttatu linee d'esame più strette in quantu à i requisiti di descrizzione scritta è utilità.

In l'ultima dècada, u principiu stabilitu in a direttiva CE hè statu largamente interpretatu è applicatu, è un quintu di i geni umani anu avà patenti cuncessi o pendenti. Ancu s'ellu hè benefica per assicurà l'investimentu per u sviluppu di u produttu, a sentenza hè stata criticata per esse anticumpetitiva (perchè un genu ùn pò micca esse reinventatu) è per esse illogicu (perchè u cuntenutu di l'infurmazioni di un genu hè identicu sia in l'internu sia fora). u corpu umanu). I prublemi pratichi sò chì i prezzi monopolistici ponu restringe in modu sproporzionatu l'accessu à i benefici, è chì a proliferazione di patenti di geni umani creanu un "grossu" chì impedisce u sviluppu di teste genetiche multifattoriali.[ii]

Avvenimenti recenti in i tribunali di i tribunali americani è sviluppi in a scienza sò oghji suscitanu dumande seri nantu à stu principiu è a so interpretazione da l'agenzii di patenti:

• in u 2010, una demanda hè stata purtata da un cunsorziu di circadori americani, cunsiglieri genetichi, associazioni scientifiche, gruppi di salute di e donne è l'Unione Americana di Libertà Civili[iii] contr'à l'Uffiziu di Patent and Trademark di i Stati Uniti, Myriad Genetics, è a Fundazione di Ricerca di l'Università di Utah. .[iv] Myriad avia patentatu sequenze per i geni assuciati à a suscettibilità di u cancer di u pettu è cusì hà stabilitu un monopoliu in u so usu. A demanda hà dichjaratu chì tali patenti violanu a Prima Emenda è a lege di patenti perchè i geni sò "prodotti di a Natura". Un ghjudice di a Corte di Distrettu di i Stati Uniti per u Distrettu Sud di New York hà rignatu u 29 di marzu di u 2010 chì sette patenti di Myriad ùn sò micca valide, enfatizendu l'identità di l'infurmazioni di sequenza di un genu isolatu cù quellu chì esiste in u corpu. U casu passa per una seria di appelli;
• U Dipartimentu di a Ghjustizia di i Stati Uniti hà presentatu un breve Amicus Curiae à a Corte d'Appello, [v] sustene l'opinione chì i geni umani isolati ma micca mudificati sò prudutti di a natura è ùn ponu esse patentati. U breve ricunnosce chì sta cunclusione inversa e pratiche di l'agenzii di u guvernu chì anu in u passatu cercatu è ottenutu tali patenti;
• l'accelerazione di a sequenza di l'ADN, chì porta à un gran numaru di genomi chì sò liberamente dispunibili, hè minendu u cuncettu di "arte precedente" in sequenze di geni naturali. Quandu u campu matura, i passi inventivi risiederanu di più in a valle è portanu à brevetti di prucessu è di produttu definiti precisamente. U dibattitu continuarà annantu à u statutu di patente di sequenze genetiche modificate è de novo, ma l'argumenti seranu nantu à l'utilità è u scopu di e rivendicazioni piuttostu cà l'inventiva.

Siccomu a scienza di a genetica cuntinueghja à sviluppà, aprendu opportunità novi è eccitanti per u sviluppu cummerciale è a medicina, hè impurtante chì e lezioni di l'ultima decada sò pigliate à bordu. Un equilibriu ottimali deve esse mantinutu trà l'usu di brevetti per prutege è incuragisce l'invenzione genuina è u valore di l'infurmazione genetica chì hè dispunibule apertamente per esse largamente sfruttatu in a ricerca è l'innuvazione per u benefiziu di l'umanità in generale.[vi]

[I]

GU L 213/13, 30 July 1998 ; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:213:0013:0021:EN:PDF

[Ii]

Gene Patent and Licensing Practices and their Impact on Patient Access to Genetic Tests: Report of the Secretary's Advisory Committee on Genetics, Health, and Society (SACGHS, NIH, Bethesda, MD, April 2010); http://oba.od.nih.gov/oba/SACGHS/reports/SACGHS_patents_report_2010.pdf.

[Iii]

Association for Molecular Pathology v. US Patent and Trademark Office, Southern District of New York (29 March 2010); http://www.aclu.org/files/assets/2010-3-29-AMPvUSPTO-Opinion.pdf

[Iv]

Questu hà seguitu una varietà di sfide di tribunale in u mondu à i brevetti di geni, in particulare quelli di Myriad.

[V]

Mémoire pour les États-Unis en tant qu'Amicus Curiae à l'appui de Aucune des deux parties soumise à la Cour d'appel des États-Unis pour le Circuit fédéral, re (1) (29 octobre 2010); http://patentdocs.typepad.com/files/croplife-international-amicus-brief.pdf.

[vi]

Dichjarazione di Venezia nantu à u dirittu di gode di i benefici di u prugressu scientificu è e so applicazioni, Venezia, Italia, 17 di lugliu 2009, http://unesdoc.unesco.org/images/0018/001855/185558e.pdf.